1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
DURAMUNE® DAPPi + LC Vet pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Vaksine mot valpesyke (levende), adenovirus (levende), parainfluensa (levende), hundeparvovirus (levende), coronavirus (inaktivert), Leptospira interrogans serogruppe canicola (inaktivert) og Leptospira interrogans serogruppe icterohaemorrhagiae (inaktivert) hos hund.
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. Pulver (frysetørret)
Virkestoffer:
| Valpesykevirus fra hund, Onderstepoort stamme (modifisert, levende) | 102,5 - 104,8 TCID50 * |
| Adenovirus type 2 fra hund, stamme V 197(modifisert, levende) | 103,6 - 107,0 TCID50 * |
| Parainfluensavirus fra hund, FDL stamme (modifisert, levende) | 104,6 - 107,4 TCID50 * |
| Parvovirus fra hund, SAH stamme (modifisert, levende) | 104,7 - 106,5 TCID50 * |
TCID50 = tissue culture 50 % infective dose
Hjelpestoffer:
Se pkt. 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer
2. Væske (oppløsningsmiddel)
Virkestoffer:
Inaktivert Leptospira interrogans, lag av yttermembran Serogruppe canicola, serovar. canicola | Styrke ref. Ph Eur٭٭ |
| | |
Inaktivert Leptospira interrogans, lag av yttermembran Serogruppe icterohaemorrhagiae, serovar. icterohaemorrhagiae | Styrke ref. Ph Eur٭٭ |
| | |
| Inaktivert Coronavirus fra hund, stamme TN449 | RP* 1,0 – 2,0 |
*Relative potency
٭٭ hamster 80 % protective dose according to Ph Eur.
Adjuvans:
| Etylenmaleatanhydride (EMA) | 0,01 ml |
| Neocryl XK-62 (50 % løsning) | 0,03 ml |
Hjelpestoffer:
Se pkt. 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer
3. LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Hund
4.2. Indikasjoner, med angivelse av målarter
Aktiv immunisering av hund for å:
- forebygge dødelighet og sykdom forårsaket av valpesykevirus og parvovirus,
- forebygge dødelighet og redusere kliniske symptomer forårsaket av smittsom leverbetennelse og Leptospira,
- redusere kliniske symptomer og infeksjon forårsaket av adenovirus 2,
- redusere utskillelse av parainfluensavirus,
- redusere infeksjon med coronavirus i tarmen.
Immunitet inntrer fra to uker etter andre vaksinasjon. Varigheten av immuniteten er minst tre år for valpesykevirus, adenovirus og parvovirus. Varighet av immuniteten er minst ett år for leptospira og coronavirus. Varigheten av immunitet mot parainfluensavirus er ikke bestemt, men kan være under ett år.
4.3. Kontraindikasjoner
Se pkt. 4.7
4.4. Spesielle advarsler
Levende vaksinestammer kan spres til uvaksinerte dyr, men fremkaller ikke sykdom.
Hunder som er behandlet med immunosuppressive medikamenter (glukokortikoider) bør ikke vaksineres før 4 uker etter avsluttet behandling
4.5. Særlige forholdsregler
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Maternelle antistoffer kan innvirke negativt på effekten av valpesyke-, parvo- og adenoviruskomponentene. Denne vaksinen er imidlertid vist å være til nytte mot virulent infeksjon ved nivåer av maternelle antistoffer mot valpesykevirus, adenovirus og parvovirus som forekommer i praksis. I tilfelle hvor det forventes høye nivåer av maternelle antistoffer, bør vaksinasjonsprogrammet planlegges deretter.
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr
Ingen
4.6. Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Etter første vaksinasjon er det vanlig hos valper at det utvikles en liten hevelse på injeksjonsstedet (<2 cm) vanligvis av et par dagers varighet. Etter andre vaksinasjon er det vanlig at det utvikles en liten hevelse på injeksjonsstedet (≤5 cm) av inntil fem dagers varighet. Hevelsene kan forårsake smerte i 1-2 dager.
I de fleste tilfelle vil reaksjonene gå tilbake av seg selv uten noe behov for behandling.
I svært sjeldne tilfeller kan type I hypersensitivitetsreaksjoner (ansiktsødem, urtikaria, anafylaktisk reaksjon), oppkast eller diaré observeres etter vaksinasjon. I tilfelle en allergisk eller anafylaktisk reaksjon, bør det umiddelbart settes i gang symptomatisk behandling.
4.7. Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Skal ikke brukes til drektige eller lakterende tisper.
4.8. Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner
Det foreligger ikke opplysninger om sikkerhet og effekt ved samtidig bruk av andre vaksiner. Det anbefales derfor at det ikke gis andre vaksiner innen 14 dager før og 14 dager etter vaksinasjon med dette produktet.
4.9. Dosering og tilførselsvei
Administreres subkutant til hunder fra 6 ukers alder.
Tørrstoffet rekonstitueres aseptisk med løsningsmiddelet og ristes godt. Hele det rekonstituerte innholdet utgjør en dose.
Valper 6 – 10 ukers alder
Primærvaksinasjonen består av to vaksinasjoner. Første dose bør gis mellom 6 – 8 ukers alder. Andre dose bør gis fra 10 ukers alder.
Valper minst 10 uker gamle:
To doser med 2 – 4 ukers intervall.
Revaksinasjon:
En dose subkutant ett år etter primærvaksinasjon. Etterfølgende revaksinasjoner bør gis med intervaller ikke mindre enn ett år og ikke mer enn tre år. Ved intervaller mer enn ett år, bør det sikres immunitet mot parainfluensavirus, leptospira og coronavirus ved å gi en kombinasjonsvaksine med parainfluensa, L.icterohaemorrhagiae, L.canicola,og coronavirus årlig
4.10. Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Enkelte valper kan bli forbigående slappe omtrent 4 timer etter vaksinasjonen, men kommer seg etter et par dager. Av og til kan det oppstå en liten hevelse (<5 cm) på injeksjonsstedet. Denne kan vare inntil 17 dager.
4.11. Tilbakeholdelsestid(er)
Ikke relevant.
5. IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER
Stimulerer utvikling av aktiv immunitet hos hund mot valpesykevirus, adenovirus , smittsom hepatittvirus, parainfluensavirus, parvovirus, coronavirus, Leptospira interrogans Serogruppe canicola og Leptospira interrogans Serogruppe icterohaemorrhagiae.
ATCvet-kode: QI07AJ10
6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
6.1. Liste over hjelpestoffer
1. Pulver (frysetørret)
Sukrose, gelatin, baktopepton, dibasisk kaliumfosfat, monobasisk kaliumfosfat, kaliumhydroksid, Eagles Earles medium med HEPES.
Kan inneholde HCl eller NaOH for pH-korreksjon.
2. Væske (oppløsningsmiddel)
Kaliumklorid, dibasisk kaliumfosfat. Vann til injeksjonsvæske. Kan inneholde HCl eller NaOH for pH-korreksjon.
6.2. Uforlikeligheter
Skal ikke blandes med andre vaksiner eller immunologiske preparater, kun væsken som leveres med vaksinen.
6.3. Holdbarhet
2 år
Rekonstituert vaksine skal brukes umiddelbart.
6.4. Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C – 8 °C) .
Beskyttes mot lys.
Må ikke fryses.
6.5. Indre emballasje, type og sammensetning
Pulver:
Hetteglass: Type I ref.. PhEur. 3 ml.
Lukking: Type I grå eller røde bromobutyl gummikorker ref. PhEur. Forseglet med aluminium krympehette.
Væske:
Plasthetteglass: Høytetthetspolypropylen. Inneholder 1 ml i 3 ml plasthetteglass.
Lukning: Klorobutyl gummikork
Pakningsstørrelser:
10, 25, 50 eller 100 doser à 1 ml. Hver dose består av ett hetteglass med frysetørret vaksine og ett plasthetteglass med flytende vaksine.
6.6. Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Ubrukt legemiddel og legemiddelrester skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE
Fort Dodge Veterinär GmbH
Adenauerstr. 20
52146 Würzelen
Tyskland
8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
03-2181
9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
2004-05-06
10. OPPDATERINGSDATO
21.07.2008
FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK
Ikke relevant.